Con l’entrata in vigore del Regolamento UE 2025/1197, l’Unione Europea compie un passo deciso non solo verso la tutela della propria produzione industriale, ma soprattutto verso un obiettivo più ampio e strategico: garantire la sicurezza dei dispositivi medici utilizzati nei sistemi sanitari pubblici europei.

A partire dal 30 giugno 2025, l’accesso dei dispositivi medici di origine cinese alle gare d’appalto pubbliche sarà fortemente limitato. Una scelta che non può essere letta esclusivamente come una misura di difesa economica, ma come una risposta concreta a problemi strutturali legati a trasparenza, tracciabilità e affidabilità delle filiere produttive extra-UE.

 

Sicurezza del prodotto prima della concorrenza

Nel settore dei dispositivi medici, la sicurezza non è un valore negoziabile. Ogni prodotto impiegato in ambito sanitario incide direttamente sulla salute e sulla dignità delle persone.

Negli ultimi anni, le istituzioni europee hanno evidenziato criticità ricorrenti legate a produzioni provenienti da Paesi extra-UE, in particolare dalla Cina:

• difficoltà nel verificare l’origine reale dei componenti

• standard produttivi non sempre allineati a quelli europei

• controlli meno rigorosi lungo la catena di fornitura

• scarsa trasparenza nei processi di certificazione

In questo contesto, il Regolamento UE 2025/1197 introduce criteri più stringenti proprio per ridurre il rischio che dispositivi potenzialmente non sicuri entrino nel circuito delle forniture pubbliche.

 

Cosa prevede il Regolamento UE 2025/1197?

La normativa stabilisce che le stazioni appaltanti europee debbano:

• escludere dalle gare pubbliche sopra i 5 milioni di euro i dispositivi medici e gli operatori economici considerati “di origine cinese”;

• limitare al 50% il valore dei dispositivi cinesi presenti in un’offerta, anche quando il fornitore non è cinese.

Queste misure mirano a rafforzare il controllo sulla qualità delle forniture sanitarie, evitando dipendenze da filiere difficilmente verificabili e riducendo il rischio di frodi o non conformità.

 

Il nodo critico: l’origine reale dei dispositivi

Uno degli aspetti più delicati riguarda la determinazione dell’origine effettiva dei dispositivi medici. Assemblaggi finali in Europa con componenti prodotti in Cina rendono spesso complessa la tracciabilità.

Questo scenario può generare:

• incertezza nelle procedure di gara

• rischi di esclusione anche per operatori inconsapevoli

• possibili interruzioni nella continuità delle forniture

Per il sistema sanitario pubblico, tutto ciò si traduce in un potenziale rischio operativo e sanitario.

 

Made in Italy: sicurezza, non solo vantaggio competitivo

In questo contesto, scegliere dispositivi progettati e realizzati interamente in Italia assume un significato che va oltre la conformità normativa.

Il Made in Italy garantisce:

• controllo diretto della filiera produttiva

• standard qualitativi elevati e verificabili

• piena tracciabilità dell’origine

• conformità automatica al Regolamento UE 2025/1197

Non si tratta quindi solo di proteggere l’industria europea, ma di assicurare che i dispositivi utilizzati negli ospedali siano realmente sicuri, affidabili e conformi ai più alti standard.

 

Conclusione

Il Regolamento UE 2025/1197 segna un cambio di paradigma: la sicurezza del prodotto torna al centro delle politiche sanitarie europee.

Limitare l’accesso di dispositivi medici di origine cinese non è una scelta ideologica, ma una decisione fondata sulla necessità di:

• tutelare pazienti e operatori sanitari

• garantire qualità e trasparenza

• rafforzare una filiera controllabile e affidabile

In questo scenario, il Made in Italy rappresenta non solo una risposta normativa, ma una garanzia concreta di sicurezza e responsabilità per il futuro della sanità europea